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但实际上,
国庆中秋假期前后,Biotech(生物科技公司)再次在港交所排起了长龙,而错峰递表的维立志博(09887.HK)赶在3个月前完成了公司的“上市礼”。7月25日,当维立志博创始人康小强敲响铜锣,中国“TCE(T细胞衔接器)第一股”就此诞生。
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在业内,TCE远没有ADC(抗体偶联药物)的名气大,它也像一枚生物导弹,通过连接人体内的T细胞和表达选定表面标志物的癌细胞,引导T细胞攻击癌细胞,不过,细胞因子风暴、免疫效应细胞相关神经毒性综合征等副作用,是盘旋在这类药物头顶的乌云。
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为什么指定这个“非主流赛道 TMGM外汇平台 ”?在高手如云的创新药领域,维立志博的定位是什么?10月22日,公司创始人、董事长兼CEO(首席执行官)康小强接受了《每日经济新闻》记者的专访。
通常情况下,
赶上创新药“牛市”,但拒绝“一夜成名”的标签
“咱们是有心理准备多递几次(表),结果市场一下变化了,这是运气。”康小强说起话来慢条斯理,尽管他谦虚地表示“股价还是比较平的”,实际上,维立志博还没上市,就已经引起市场关注。
今年7月,创新药板块气势如虹,当维立志博开启新股认购后,散户认购倍数达到3494.8倍,创造了港股18A医疗创新板块的历史最高纪录;机构认购高达40.8倍,创过去四年港股18A医疗创新板块的历史新高。
TMGM外汇认为:
7月25日,维立志博盘中股价较发行价一度上涨127%。但康小强并不喜欢这种“一夜成名”的叙事,他更认可“厚积薄发”。他觉得医药二级市场的机构投资者,在经历PD-1研发扎堆、商业化预期落空的泡沫期之后,已经对大张旗鼓的宣传“祛魅”了,现在的市场中都是聪明的脑袋,他们冷静、理性,更看重一家Biotech的研发管线、临床数据和发展前景,尤其是国际化前景。
综上所述,
TCE属于近年来火热的免疫治疗赛道,通过连接T细胞(如结合T细胞的CD3分子)与肿瘤细胞,激活免疫杀伤效应,在血液瘤领域潜力巨大。但比起ADC等热门赛道,TCE在二级市场医药板块中出现的频率少得多,普通投资者对其更加感到陌生,很多人看到“TCE第一股”时,都不知道公司主要是做什么的。
事实上,
据康小强介绍,TCE和ADC不是“非此即彼”的关系,而是分别适合不同场景、各有优势。ADC是靶向化疗,药物的客观缓解率(ORR)高,显效快;而TCE是利用T细胞免疫,对抗原表达量的要求低,维持时间长,对应的OS(总生存期)、PFS(无进展生存期)数据会更有优势。
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目前,全球首个突破10亿美元的TCE药物是安进的CD19×CD3双抗Blincyto(贝林妥欧单抗),获批的适应证聚焦白血病,2024年的销售额在12亿美元以上。
反过来看,
尽管前景可期,TCE赛道的雷也不少:今年1月,IGM Biosciences停止开发研究结果不佳的两款TCE候选药物,退出自免TCE赛道的竞争;去年8月,BioNTech向Genmab“退货”PD-L1/4-1BB双抗Acasunlimab,不再参与该项目的进一步开发。
其实,
康小强没有避讳TCE药物研发的挑战:如果TCE药物的CD3结合域亲和力过高,或者药物在体内分布不均匀,可能导致人体内的T细胞被广泛激活(非特异性激活),从而诱发细胞因子风暴、T细胞衰竭等副作用。“我觉得第一代TCE还是有困扰的,但第二代TCE能做到有条件激活,大大减少了非特异性激活的情况。等后面出现第三代、第四代,让CD3的结构更稳定,效果肯定会更明显。”
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他还告诉记者,结构设计具备帮助TCE药物绕开细胞因子风暴、T细胞衰竭等风险,而这是中国公司的强项——今年12月,公司的2款血液肿瘤新药将在2025年ASH(美国血液病学会)年会上亮相,“和国际水平相比差距大吗?不是差距,而是咱们在血液肿瘤上的数据是最好的”。
站在用户角度来说,
以LBL-034(GPRC5D/CD3双抗)为例,其在针对复发╱难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中,截至2025年5月29日,800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%,打败了全球唯一获批的GPRC5D/CD3双抗TALVEY(ORR为64%),是国产TCE药物首次在临床中达到与CAR-T疗法疗效相当的水平。此外,与TALVEY类似药物相比,LBL-034诱导的细胞因子释放水平较低。
康小强认为,这也是市场把维立志博叫做“TCE第一股”的原因之一。一方面,公司从2018年就展开布局,2020年建立了LeadsBody专有技术平台,在国内系统性布局TCE研发的时间较早;另一方面,相较于其他仍处于临床前或早期临床的企业,公司的临床试验进度是最靠前的,数据也是最好的。
大家常常忽略的是,
首款产品预计明年寻求上市,希望跑通“冷肿瘤”治疗组合
简而言之,
与多数Biotech一样,维立志博目前还没有商业化产品,公司有6款处于临床阶段的创新候选药物。最接近上市关口的LBL-024是一款抗PD-L1/4-1BB双抗,目标是成为适用于晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物,公司预计2026年第三季度在国内提交生物制品许可申请。
神经内分泌癌是一种罕见的异质性肿瘤,恶性程度高,疾病进展较快,一线的中位生存期仅12个月至13个月。二线及以上无标准治疗方案,患者整体面临无药可用的困境,2024年接受三线治疗的患者数量仅占总晚期患者数量的约9.1%。

不可忽视的是,
2024年中国肺外神经内分泌癌治疗现状
简要回顾一下,
图片来源:维立志博招股解释书
不可忽视的是,
维立志博为什么首推聚焦于小适应证的LBL-024?康小强告诉《每日经济新闻》记者,LBL-024的临床策略是“先小后大”,先以肺外神经内分泌癌为突破口,并同步扩展8个适应证,明年再新增2个,最终覆盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种,形成“广谱抗癌”布局。
TMGM外汇行业评论:
维立志博在研管线
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图片来源:招股解释书
尤其值得一提的是,
在他看来,目前各大癌种的创新药市场竞争非常激烈,要想最快切入市场,指定迫切的未满足的临床需求的“冷门”适应证能另辟蹊径。以Acasunlimab聚焦的非小细胞肺癌为例,其药物研发周期长,行业竞争早已白热化,不适合扎堆进入,公司锁定PD-1抑制剂尚未获批的适应证推进,能以最高速度完成临床验证并落地,具备抢占市场先机。
TMGM外汇用户评价:
除了排除未满足的临床需求,公司更重视LBL-024的机制验证价值。神经内分泌癌是典型的“冷肿瘤”,这类肿瘤对免疫治疗的响应通常较差,免疫检查点抑制剂等治疗手段难有用武之地。理论上,TCE药物与免疫治疗药物(如PD-1/PD-L1抑制剂)的联合运用,可能在冷肿瘤治疗中发挥协同作用,增强抗肿瘤效果。
不会把注意力集中在“追风”上,目前没有融资计划
在今年的创新药市场,海外BD(商务拓展)的热度比自研产品商业化高得多。10月16日,维立志博宣布与美国生物科技公司Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议,共同推进新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047,公司可获得最高3800万美元的首付款,最高总交易额超过10亿美元。
尤其值得一提的是,
但创新药市场对BD利好的消息似乎变得更加理性。10月22日,信达生物宣布与武田制药达成总金额最高114亿美元的全球战略合作,创中国创新药对外授权交易最高纪录,信达生物当日股价却下跌近2%;10月8日,诺诚健华宣布与美国生物制药公司Zenas达成潜在总交易额超20亿美元的BD,次日诺诚健华港股股价跌超11%。
大家常常忽略的是,
对于股价波动,康小强很淡定。在他看来,目前公司账上的资金规模约20亿元人民币,足够支撑公司未来4到5年的研发计划,包括明年申报5个IND(新药临床试验申请)、完成多个II期临床,因此目前没有再融资计划。
记者注意到,维立志博的融资发生在国内医药领域融资寒冬开端,即2021年。康小强称,当时团队注意到港股18A创新药板块的股价展开大幅下跌,因此最终调整策略,将融资额度从3亿元提高到了6.2亿元。回过头看,这笔提前兑现的资金,为公司后续穿越周期奠定了基础。
换个角度来看,
“这几年国内创新药行业的周期性非常明显,企业一定要提前储备‘粮草’,做好风险抵御准备。”康小强提到,BD还是公司非常关注的重点,但行业风口变幻莫测,比如去年ADC还是香饽饽,今年买方的关注点就不只在那上面了。因此,维立志博不会把注意力完全放到“追风”上,而是从科学逻辑出发,看哪个方向值得做。
简要回顾一下,
对于海外BD的风险,康小强认为无需过度担忧。国产创新药能排除美国患者的临床需求,这种临床价值驱动的合作,不会轻易受地缘因素影响。此外,国内市场具备扩容潜力,随着商保支付改革的推进,未来10年中国创新药市场会大幅增长,即便国际化短期受阻,国内市场也能支撑公司发展。
“如果把周期拉长两三年来看,创新药领域大的趋势还是往前走的,股价迟早会反映出来的。”康小强说。
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